喷雾干燥机在生产过程中要注意的细节问题
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发布时间：2015-11-18 11:29:06
近年来，喷雾干燥技术在制药行业中得到广泛应用，在固体制剂领域，该技术常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。在应用过程中，不同原料药会对喷雾干燥机产生不同的特殊要求。如何达到这些要求，应该注意哪些细节是设备设计生产者和使用者双方共同关心的问题。
保证洁净要求
有些原料药生产的主要工序需要在10万级的洁净环境中进行，喷雾干燥机喷雾干燥是其质量控制的重要工序。为保证药品的质量，喷雾干燥机接触物料的部分要采用不锈钢材质，对于酸腐蚀性较强的物料最好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件，应内壁光滑，无死角，易于拆卸，方便清洗。
喷雾干燥机由于体系庞大，不能整体都放在洁净区域，经常只将收集物料的部分放在洁净区，这种情况下就要求系统密闭性能好，以防外部污染系统。
避免粘壁现象
在固体制剂（特别是中药）的喷雾干燥机喷雾干燥过程中，粘壁现象是妨碍喷雾干燥机正常操作的一个突出问题。物料粘壁不仅不利于收集操作，而且随着时间的延长，敏感的粘壁物料会变质成为不合格物料。从工艺角度出发，解决手段包括选用合适的溶剂，增加辅料，改变工艺参数，但是这些方法可调节的余地不是很大，因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。
近年来，国内外专家对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了研究，认为造成粘壁的主要原因是壁温，从而总结了防止粘壁的五种措施：采用夹壁干燥塔，其间用空气冷却，使壁温保持在50℃以下；通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁；塔内近壁处安装由一排喷嘴组成的气扫帚，并使之沿塔壁缓慢转动；塔壁增加气锤，通过气锤的敲击，强制使粘壁物料脱离；增加加工的精度，塔内壁抛光也可以减轻粘壁。
改进自控性能
喷雾干燥是连续生产过程，其密闭循环系统的控制点包括：进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等，依靠传统的手动调节非常困难，所以必须加强系统的自控性。一套好的自控系统，可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅，降低产品的不合格率，减少安全隐患。
满足不同物理性质要求
原料药经过喷雾干燥机后，还需要进一步完成制剂工艺，因此在提高制剂效果和最终药品的服用吸收效果方面，不同的生产要求会对喷雾干燥产品的物理性质提出不同的要求。
药物的分装一般按照体积来控制装量，这就要求产品的堆密度稳定，产品的流动性要好，而口服冲剂则往往要求速溶性。改变雾化的分散度或适当改变操作条件以控制干燥速率，可以制得具有不同堆密度的产品，但变化的幅度有限。
当前，在改善物理性质方面有一种新技术——泡沫喷雾干燥，即将进料液体先泡沫化后再进行喷雾干燥。该方法最初是为提高热效率而提出的，后来用以调整产品的物理性质。现已证明，泡沫喷雾干燥机制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、表面粗糙，具有良好的速溶性。
另外，口服原料药还会有一些特殊的要求，比如颗粒形状等。生产实践证明，通过改变雾化方式可以得到不同形状的颗粒。
安全保护措施不可少
某些药品的特殊性对设备的保护设计也会提出更高的要求。用有机溶剂溶解的物料，在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求，同时在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型。另外，为防止溶剂和空气混合为爆炸气体，系统必须采用密闭循环系统，载体要选用惰性气体，如氮气等。除此之外，一些易氧化物料的干燥，也要采用以氮气为载体的密闭循环系统。
环保指标须达标
喷雾干燥机干燥的产品为细粒子，容易形成粉尘。为适应环保的要求，只用目前常规配置的旋风分离器分离产品、净化尾气是不够的，还可以加用袋式除尘器净化，使尾气含尘量低于50毫克/立方纳米气体即可达标；或选用湿式洗涤器，将尾气含尘量降到15～35毫克/立方纳米气体。采用氮气做载体时，系统要注意密闭，排气口要引到室外。
提高热利用率是当务之急
热空气进口温度在并流操作时为250℃～500℃，逆流操作时为200℃～300℃，雾化干燥后出口温度一般控制在60℃～100℃，其热利用率较低，这也是喷雾干燥机干燥的不足之处。
目前国内工业规模的喷雾干燥机，热效率一般为30%～50%。国外带有废热回收的喷雾干燥机，热效率可达到70%，但该设备只有在生产能力大于100千克（水）/小时才有经济意义。不过，在用到氮气载体和有机溶剂时，采用密闭循环系统，可使氮气循环使用，溶剂冷凝套用，从而可有效地降低了生产成本。
但总的来说，喷雾干燥机在使用过程中的成本问题还需要设备设计和生产者进一步研究，以找到更好的降低成本的对策。
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